International Regulatory Affairs Generalist

 

Strategie, Einreichung und Marktzulassung

 

Teilzeitchance für 70% und mehr Unser Kunde ist ein kleines Basler Pharma Unternehmen mit zwei Produkten in der klinischen Phase II b.

Diese werden bald erfolgreich abgeschlossen sein. Nun möchte unser Kunde einen Inhouse RA Verantwortlichen, damit die weiteren Schritte eng begleitet werden können. In dieser Rolle suchen wir einen erfahrenen Spezialisten, der alle regulatorischen Belange von Phase II bis Marketing Autorisation (MA) in die Hand nehmen kann. In dieser Funktion berichten Sie direkt an den Eigner und Geschäftsführer. Die vielversprechenden Produkte werden für eine häufige Indikation getestet, wo ein veritabler „unmet medical need� vorliegt. Sie entwickeln hier eine Strategie und führen die Produkte zur Zulassung. Sie bereiten RA agency meetings� vor und nach, wägen Risiken ab und stellen die Qualität der Daten und Dokumente für die Einreichungen sicher.

Sie sind die Drehscheibe für vielfältige Aussenkontakte wie: Contractors und Consultants, Firmenpartner und Verantwortliche bei Ämtern und Behörden. In dieser Rolle suchen wir eine erfahrene RA Fachperson mit einem Abschluss aus der Biologie oder verwandten Naturwissenschaften. Sie kennen den Entwicklungsprozess für neue Medikamente und konnten Einblicke bei klinischen Studien gewinnen. Sie sind sattelfest in EU Registrierungsprozessen für Rx Produkte und hatten schon Kontakt mit EMEA und FDA. Sie sind überlegt und geschickt in Ihrer Vorgehensweise,gut organisiert und gelten als zuverlässig und selbständig. Idealerweisen bringen Sie Erfahrungen aus dem Projektmanagement mit. Gute Englischkenntnisse setzen wir voraus.

Frau Dr. Irmtraud Lang freut sich auf Ihre Bewerbung an: irmtraud.lang@gloorlang.ch. Sie möchten noch mehr wissen? Rufen Sie uns einfach an: 061 206 61 81. Wir sichern Ihnen unsere Diskretion zu.

 



 
 

gloor & lang Life Science Careers
Wir verbinden Menschen!

Steinenvorstadt 77 4010 Basel
T +41 61 206 61 81 F +41 61 206 61 12

www.gloorlang.ch